Luta contra o fascismo da FDA - Prazo: 1 de dezembro

• Pode 20, 2024

Luta contra o fascismo da FDA - Prazo: 1 de dezembro

Gostaria de compartilhar um e-mail que acabei de receber do presidente de uma empresa de Nutracêutica que fabrica vitaminas e suplementos de nível profissional.

Aqui está o conteúdo:

Esta é a mensagem mais séria que já tive para lhe escrever.

Por quê? Como o FDA emitiu novas regras que, se promulgadas, permitirão banir muitos dos suplementos que você está tomando agora.

Acha que estou exagerando? Então, por favor, ouça a história completa ...

No início dos anos 90, o FDA tentou tornar muitos suplementos ilegais. Os consumidores ficaram tão alarmados com o assédio moral do FDA que fizeram uma revolta massiva. O resultado foi que o Congresso aprovou a Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA). Essa lei protegia os suplementos do FDA, a menos que o FDA pudesse provar que um suplemento não era seguro.

Havia, no entanto, uma brecha na lei de 1994. O FDA recebeu a autoridade para regular novos ingredientes introduzidos após 15 de outubro de 1994.

Então o que aconteceu? Nada a princípio. Por 17 anos, o FDA não tomou nenhuma ação, não deu orientação e não lançou nenhuma aplicação desses "Novos Ingredientes Dietéticos".

E isso tem sido uma coisa boa. Porque há 17 anos, a indústria de suplementos alimentares desfruta de uma enorme inovação. Essas inovações nos permitiram extrair e concentrar os ingredientes naturais mais eficazes. Como resultado, milhões de consumidores foram beneficiados. Eles protegeram seus corações e artérias ... encontraram alívio da dor nas articulações ... aumentaram sua memória ... e muito mais.

E durante esse período, os suplementos tiveram um notável recorde de segurança. As estatísticas mostram que os suplementos são mais seguros do que medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e até alimentos!

De acordo com os Centros de Controle de Envenenamentos, houve zero óbitos devido a suplementos em 2008. Em 2009, houve um.

Enquanto isso, patógenos como E. coli em alimentos matam pelo menos 2.000 pessoas a cada ano. O acetaminofeno em medicamentos como o Tylenol mata 450 pessoas por ano. E medicamentos mais poderosos matam muito mais. Até o FDA agora diz que o Vioxx provavelmente matou mais de 26.000 pessoas antes de finalmente tirá-lo do mercado!

Complementa o FDA quer proibir

Mas agora o FDA quer agir como se os últimos 17 anos nunca tivessem acontecido. A agência elaborou uma proposta para regulamentar o que chama de Novos Ingredientes Dietéticos. Se essa proposta for implementada, alguns dos nutrientes mais eficazes que você toma serão retirados do mercado. Nutrientes como resveratrol ... ubiquinol CoQ10 ... bacopa ... estrôncio ... e muito mais.

Mas isso não é tudo. Sob essas diretrizes, o FDA pode definir quase qualquer coisa como um "novo" ingrediente dietético. Por exemplo:

Se um suplemento inclui mais de um ingrediente do que o usado há 17 anos - mesmo algo como vitamina C - é "novo".

Se um ingrediente usa um processo de extração diferente - como assar ou fermentar - é "novo".

Se um suplemento usa um ingrediente em um "estágio de vida" diferente - como usar maçãs maduras em vez de não maduras - é "novo".

Se um suplemento duplicar um ingrediente em laboratório, em vez de extraí-lo da comida - mesmo que seja quimicamente idêntico - é "novo".

E se uma fórmula probiótica inclui uma cepa de bactérias que não foi encontrada no iogurte há 17 anos, é "nova".

Então, o que aconteceria com todos esses "novos" ingredientes? Os fabricantes teriam que retirá-los do mercado até que pudessem provar que os ingredientes são seguros - mesmo que esses ingredientes tenham sido usados ​​com segurança por 17 anos!

Por que é quase impossível cumprir

Que tipo de prova o FDA exige? De acordo com as diretrizes, muitas empresas teriam que realizar estudos em animais usando uma dosagem que é 1.000 vezes a dose típica.

Eu não estou brincando com você. Está ali em preto e branco no site da FDA. O FDA quer que os fabricantes de vitaminas façam estudos por um ano inteiro, com 1.000 vezes a dose típica.

Assim, um fabricante de óleo de peixe teria que realizar um estudo de um ano em que os animais fossem alimentados à força o equivalente humano de 240.000 miligramas de óleo de peixe todos os dias! Essa dose estranha prejudicaria os animais e daria ao FDA uma desculpa para proibir o produto.

Mas espere, isso fica ainda melhor. Se um fabricante de óleo de peixe realizar esse estudo e ele for aprovado, isso não significa que os outros fabricantes de óleo de peixe possam usar os mesmos dados. Não senhor. Eles ainda precisam sair e fazer seus próprios estudos antes de poderem vender seu produto.

E esses estudos são muito caros. Um estudo como o descrito acima normalmente custa entre US $ 100.000 e US $ 200.000 para ser realizado. Multiplique isso por vários ingredientes em vários produtos, e você terá uma idéia do custo.

Digamos que uma empresa carregue 6 produtos contendo 6 ingredientes cada. Isso custaria entre US $ 3,6 e US $ 7,2 milhões em estudos antes que a empresa pudesse oferecer os produtos à venda. Para uma empresa maior que oferece 50 produtos ou mais, os custos seriam astronômicos.

Poucos fabricantes de suplementos serão capazes de pagar esses estudos e muitos serão excluídos. E os que restarem ainda estarão à mercê do capricho do FDA.Isso ocorre porque não há requisitos para que o FDA aprove qualquer coisa. Eles podem aprovar ou rejeitar o que quiserem. E no passado, eles rejeitaram a maioria dos ingredientes submetidos a eles.

Isso significa que a maioria dos nutrientes que você compra hoje será retirada do mercado e nunca mais voltará. Aqueles que retornam serão muito mais caros - ou podem estar disponíveis apenas como medicamentos prescritos!

Este é um flagrante abuso de poder. O que a FDA está fazendo aqui é executar uma execução final em torno da lei existente. De acordo com a lei, a FDA tem que provar que um suplemento dietético não é seguro para ser retirado do mercado. Essas novas diretrizes transformam isso em sua cabeça. Eles claramente não são o que o Congresso pretendia.

Felizmente, essas diretrizes da FDA ainda não foram finalizadas. Todas as agências federais devem dar ao público a oportunidade de comentar uma minuta antes que ela seja finalizada. Nesse caso, o FDA deu às partes interessadas até 1º de dezembro para comentar o projeto. Isso significa que há uma pequena janela de oportunidade para você expressar sua desaprovação.

Francamente, eu não me incomodaria em comentar com o FDA. O processo é complicado, e esses burocratas não eleitos não se importam com o que você pensa.

O que você pode fazer

A melhor maneira de derrotar essas novas regras é conversar com as pessoas que você eleger - seu congressista e seus dois senadores dos EUA. Eles têm o poder de reinar no FDA - e o fizeram no passado quando um número suficiente de eleitores reclamou.

Na década de 1970, o FDA tentou exigir "rótulos de advertência" em vitaminas. Os eleitores irritados ligaram e escreveram cartas, e o Congresso respondeu com as Emendas ao Proxmire, que limitavam o poder da FDA.

Então, na década de 1990, o FDA entrou em pânico novamente. Quando os eleitores se queixaram, o Congresso aprovou a Lei de Educação sobre Suplementos à Saúde Dietética, que mais uma vez limitou o poder da FDA.

Mas, como um monstro morto em um filme de terror, o FDA continua voltando. E assim, mais uma vez, é hora de intensificarmos e chamarmos as pessoas que confiam em nossos votos.

Aqui está o que você precisa fazer:



Não seja tímido e não se preocupe. Ninguém vai te morder, ninguém vai discutir com você, e ninguém vai questionar você para ver o quão bem você conhece os problemas. O trabalho dos funcionários que respondem é ouvir educadamente e transmitir o que você diz ao chefe deles. Então, por favor, ligue. E seja educado e respeite o tempo dos funcionários.

Aqui estão alguns pontos de discussão a serem usados ​​quando você ligar:

Olá, meu nome é [nome] e sou constituinte de [nome do senador ou representante].

Estou muito preocupado com o novo rascunho da orientação do FDA sobre suplementos alimentares e novos ingredientes alimentares.

[Não hesite em falar sobre os suplementos que você toma e / ou os benefícios que obtém desses suplementos. Então, sinta-se à vontade para fazer quantos pontos você quiser:]
Os suplementos têm um registro de segurança incomparável. As estatísticas mostram que são mais seguras que drogas, mais seguras que dispositivos médicos, mais seguras que cosméticos e até mais seguras que alimentos.

O FDA não pode definir novos ingredientes alimentares tão amplamente. De acordo com essas diretrizes, quase tudo é um novo ingrediente dietético. Isso estrangulará a inovação e privará os consumidores dos suplementos de que dependem para sua saúde.

O FDA não fez nada sobre novos ingredientes alimentares por 17 anos. Agora eles querem acabar com 17 anos de inovação e 17 anos de benefícios para o consumidor.

Quando a Lei de Educação sobre Suplementos à Saúde Dietética foi aprovada, o Congresso pretendeu um processo simples de notificação para novos ingredientes alimentares. O FDA está transformando isso em um esquema de pré-aprovação, que contraria a intenção da lei.

O FDA já tem ampla autoridade regulatória para tomar medidas contra um produto, se não for seguro. Eles não precisam ter esse poder de pré-aprovação também.

Isso pode ser desastroso para a saúde pública. No momento em que as medidas preventivas são ainda mais importantes para os custos dos cuidados de saúde, o FDA está limitando o acesso aos cuidados de saúde preventivos.

O custo do cumprimento dessas diretrizes seria astronômico. Os especialistas estimam que os estudos necessários custariam entre US $ 100.000 e US $ 200.000 por notificação de ingrediente. Isso soma milhões de dólares por empresa de suplementos. As empresas menores não seriam capazes de pagar por isso e fechariam o negócio.

A economia já está doendo e temos um alto desemprego. Os especialistas estimam que isso poderia custar à economia dezenas de bilhões de dólares e resultar na perda de dezenas de milhares de empregos.

Os recursos do governo já estão esgotados. Temos déficits orçamentários e dívidas recordes. Por que promulgar mais regulamentos quando não há problemas de segurança aqui?
Peço que o Congresso instrua a FDA a revisar cuidadosamente seu rascunho de orientação. Se eles não alterarem as orientações para refletir minhas preocupações, peço que o Congresso convoque audiências no final do processo de revisão. Peço também ao Congresso que redija uma legislação que "avô" todos os suplementos atualmente no mercado.

Após a ligação, envie uma carta aos seus senadores e representantes, fazendo os mesmos pontos. Verifique se a letra está com suas próprias palavras (as letras do formulário tendem a não funcionar também). Você pode encontrar o email e os endereços físicos no mesmo site, //www.usa.gov/Contact/Elected.shtml.

Em seguida, envie a mesma carta ao presidente Obama. (Seu endereço e número de telefone também estão no site.)

Por favor, por favor, não cometa o erro de pensar que o FDA não retirará seus suplementos. Regulamentos semelhantes foram aprovados em outros países e o resultado foi desastroso. Muitos suplementos foram retirados do mercado para sempre. Em alguns casos, toda a indústria de suplementos foi dizimada. Não deixe que isso aconteça aqui.

Mexa-se agora! Você tem apenas uma pequena janela de oportunidade para fazer sua voz ser ouvida. Comece indo para

Atenciosamente,

Garret W. Wood
Presidente
Advanced Bionutritionals, LLC